La química alemana BioNTech comenzó en abril con las primeras pruebas en humanos a finales de abril, apenas obtuvo el permiso oficial, y ya tiene sobre la mesa los resultados, que son bastante prometedores. «A la vista de estos datos, podría ir todo más rápido de lo esperado», explican fuentes de la empresa que comentan el objetivo que la dirección ha hecho público en un comunicado: cien millones de dosis antes de fin de año.
La vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la firma alemana BioNTech, en colaboración con la farmacéutica estadounidense Pfizer, arroja señales alentadoras, al demostrar que es bien tolerada por las personas tratadas en la primera fase de ensayos clínicos. La fórmula probada es una de las 17 vacunas que están siendo testadas en humanos, en la frenética carrera que protagoniza el sector para dar con la inmunización que detenga la pandemia de coronavirus, que ha infectado a más de 10,5 millones de personas en el mundo y ha dejado hasta ahora más de 500.000 muertos.
En total, BioNTech ha desarrollado cuatro vacunas potenciales como parte de su programa denominado «Lightspeed», y las ha probado en alrededor de 200 voluntarios sanos en Alemania y en más de 300 voluntarios sanos en Estados Unidos. Los primeros resultados de la serie de pruebas muestran que la respuesta inmune del grupo de participantes, en su dosis más baja, es 1,8 veces mayor que la respuesta inmune promedio en pacientes que se han recuperado de Covid-19 y han creado sus propios anticuerpos. «Estos resultados son, efectivamente, muy alentadores», ha reconocido el consejero delegado de la compañía, Ugur Sahin, declaración tras la cual las acciones de BioNTech, que cotizan en el índice Nasdaq, subieron un 4,6%, tras haber saltado un 19% a su mayor nivel en más de tres meses. Los títulos de Pzifer, por su parte, avanzaban un 4,4%, hasta los 34,13 dólares. La denominación de este fármaco, por el momento, BNT162b1 y las pruebas confirman que, «después de 28 días habían desarrollado niveles elevados de anticuerpos ante la COVID-19, normalmente vistos en las personas infectadas», según el comunicado
En la fase ½ del citado estudio, la vacuna fue probada en varias dosis de 10, 30 y 100 miligramos en 45 adultos de entre 18 y 55 años, nueve de los cuales recibieron un placebo. Las dosis fueron administradas por inoculación, mediante dos inyecciones, con una diferencia de tres semanas entre cada una de ellas. La vacuna fue bien tolerada y no se continuó aplicando dosis más altas porque la respuesta inmune no crecía en proporción al aumento de la dosis y por los efectos secundarios que estaba causando. Estos efectos secundarios «leves o moderados» consistieron en «leve fiebre en el 75% de los sujetos que recibían una dosis de 30 miligramos».
BioNTech planea presentar más resultados iniciales de las pruebas con sus tres vacunas restantes en las próximas semanas. También está planeando la extensión de los estudios a la fase 2b/3, con hasta 30.000 participantes, hasta finales de julio. Posteriormente, junto con Pfizer, decidirá cuál de las cuatro vacunas es la más prometedora para producirla en masa. «Si el ensayo tiene éxito y la vacuna recibe la aprobación regulatoria, las dos compañías se comprometen a producir hasta 100 millones de dosis de vacunas que estarían listas a finales de año», afirma la compañía en un comunicado.
Los proyectos de BioNTech involucran además a las compañías Moderna, CanSino Biologics e Inovio Pharmaceuticals. Hasta el momento no se han aprobado vacunas contra el Covid-19 para su uso comercial. Un análisis del Instituto de Tecnología de Massachusetts realizado el año pasado mostró que una de cada tres vacunas que llegan a los estadios iniciales de pruebas en humanos consiguen autorización sanitaria.
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