Con la emergencia sanitaria por el COVID-19 en aceleración, el mundo actúa supeditado a los anuncios que llegan desde los laboratorios. Las autoridades responden en estado de urgencia permanente, obligadas a planificar estrategias con vacunas que no llegan, incluso sin la información suficiente.
El arribo masivo del desarrollo del gigante AstraZeneca y la Universidad de Oxford se presenta, por sus ventajas logísticas y bajo costo, como una de las noticias que más puede aliviar el actual “goteo” de dosis. Sin embargo, Europa que espera autorizarla el próximo 29 de enero, ha comenzado a cuestionar las prioridades para su uso.
La efectividad de la vacuna de AstraZeneca en las personas mayores no ha sido todavía suficientemente probada, mientras que sus competidoras de Pfizer/BioNTech y Moderna, no sólo tienen fórmulas autorizadas, sino cuentan con una mayor eficacia confirmada. Las autoridades comunitarias y nacionales europeas, que esperan comenzar a inyectarla en febrero, analizan recomendar esta candidata a los menores de 65 años, a riesgo de alterar las prioridades de la estrategia de vacunación.
Para algunos países como la Argentina, que actualmente tienen sólo entre su aprovisionamiento la vacuna rusa Sputnik V, la objeción europea para el desarrollo de Oxford y AstraZeneca podría ser una duda adicional.
En tanto, como señalan medios europeos, la empresa ha informado a la Comisión de la UE que después de la aprobación (prevista para finales de enero), inicialmente podrá entregar significativamente menos.
Con luz verde, pero con limitaciones
La decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está prevista para el 29 de enero. Si es positiva, algo que se descarta por la presión de varios países, las autoridades sanitarias de cada nación deben resolver como enmarcarla en los esquema de vacunaciones en ejecución.
Las discusiones entre científicos están al correr del día. El organismo de regulación comunitario, incluso los locales franceses e italianos, se preguntan si esta nueva vacuna no debería reservarse para pacientes más jóvenes (menores de 65 años), quienes estarían lejos de cuadros graves o que mueran por infecciones de coronavirus.
¿Cual son las dudas? Los reguladores tienen presenten los resultados de los ensayos clínicos. Mientras que los artículos publicados en The Lancet, meses pasados, detallan una eficacia en el orden del 95% para las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, los datos de la ampolla de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, tiene una media de un 70% de eficiencia.
Con una reducción en las formas sintomáticas desde la primera inyección, según un test detallado el 8 de diciembre en The Lancet, la vacuna cumple con las especificaciones de la Organización Mundial de la Salud, que exigían al menos un 50% de protección. Además en los ensayos clínicos, no se registró ninguna hospitalización por COVID entre las 5.807 personas vacunadas, frente a 10 (incluidas dos graves) en el otro grupo (5.829).
No obstante, consultado por el diario Le Figaro, Jean-Daniel Lelièvre, inmunólogo, jefe del departamento de enfermedades infecciosas del hospital Henri-Mondor y miembro del comité técnico de vacunación francés (HAS) en Francia, sostuvo que se sabrá mas “cuando se publiquen más datos”. “Debemos tener en cuenta que este 70% de eficiencia necesariamente incluye un margen de error”, señaló.
¿Que harán Francia e Italia con la vacuna de AstraZeneca?
Con la solicitud de autorización en el escritorio del regulador europeo, desde el martes pasado, el diseño de como se administra la nueva fórmula es tema de las autoridades sanitarias de cada socio de la Unión.
Por el lado de la Alta Autoridad Sanitaria francesa (HAS), ha puesto en su calendario, con fecha 7 de febrero, la resolución del uso del producto de AstraZeneca dentro de su plan estratégico ya encarado. Situación compleja para un país, que vale recordar, ha sido objetado por el fiasco en el inicio de su campaña de vacunación.
El caso fue motivo de debate en la Asamblea Nacional francesa. El ministro de Sanidad del país, Olivier Véran, adelantó que los ciudadanos no tendrán la opción de elegir su vacuna. La semana pasado el funcionario especuló con la posibilidad de que la inyección de AstraZeneca fuera recomendada para menores de 65 años.
Si los dichos del ministros de Emmanuel Macron se concretan, coexistirán dos niveles de vacunación. La selección privará a las personas mayores del arribo de varios millones de dosis del suero de AstraZeneca/Oxford previstas para el primer trimestre.
Italia, en tanto, ha indicado que está estudiando la posibilidad de reservarla para los menores de 55 años, con prioridad a los profesores, las fuerzas del orden o el personal penitenciario. Los mayores de 80 seguirán siendo inyectados con las dosis de Pfizer. Este direccionamiento hacia la población activa joven, modificaría la estrategia de vacunación, que actualmente da prioridad a las personas mayores, como casi la totalidad de países.
El tema no está cerrado. Si la Agencia Europea (EMA) hace una recomendación de uso diferenciada, las agencias locales no podrán evitarla. Sin embargo, reguladores estimaron a medios europeos, la alta probabilidad que el organismo con sede en Ámsterdam deje esta difícil decisión a los Estados miembros de la Unión.
Otro problema adicional que traería esta diferenciación, es que los pacientes comiencen a considerar las ventajas de unas candidatas sobre otras, situación que podría complicar las campañas.
Así fue la decisión de los británicos, que en una carrera por apurar la vacunación, inyectan dosis de AstraZeneca independientemente de la edad. Hay que recordar que en los primeros momentos, las autoridades sanitarias mundiales daban la bienvenida a cualquier futura vacuna con un 50% de eficacia.
Los resultados de The Lancet se refieren principalmente a personas de entre 18 y 55 años, sin abundar en detalles en poblaciones de mas edad. Consultada la agencia de la UE por medios europeos, con respecto a si había recibido información adicional de la farmacéutica, el organismo no respondió.
Problemas de entrega en AstraZeneca
Después de Pfizer/Biontech, el segundo fabricante de vacunas del mundo, que ya ha tenido reprogramaciones en la entrega, el laboratorio británico-sueco AstraZeneca, cuya vacuna con Oxford despierta gran esperanza en todo el mundo, ha confirmado problemas de producción. Desde los círculos empresariales de la compañía, y de acuerdo a lo publicado por el diario alemán Bild, después de la aprobación (prevista para finales de enero), inicialmente podrá entregar significativamente menos dosis.
Entre las razones de la demora, la vacuna está en proceso de revisión por las variantes de Gran Bretaña, Sudáfrica y Brasil. Incluso es posible que las ya producidas en existencias no se puedan entregar. Un problema de otra dimensión para las dosis administradas (por ejemplo, en Gran Bretaña) y que se debate si son eficaces para inmunizar a las personas con estos nuevos “linajes”.
Además, el gran incendio en el mayor fabricante de vacunas del mundo en India suspendió la producción esta semana. El Serum Institute of India, es el sitio de producción estaría afectado los pronósticos de fabricación.
El jueves por la tarde, AstraZeneca informó a los 27 coordinadores de vacunación de la UE, que la UE recibiría mucho menos de lo previsto en el primer trimestre. Por el momento, no se ha informado mas alcances de estos retrasos.
Biontech / Pfizer había anunciado previamente el recorte en las entregas para enero después de que Pfizer sorprendentemente recortará la producción en la ciudad belga de Puurs para tomar medidas de expansión con poca antelación. Además el debate por los alcances de las dosis por virales generó dudas acerca de la capacidad para cumplir las metas.
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