El laboratorio Moderna Inc comunicó hoy que se encuentra en camino de informar a finales de este mes los primeros datos de un ensayo de fase III de su vacuna experimental contra el coronavirus, dos días después de conocerse los exitosos datos provisionales de su rival Pfizer Inc.
La compañía, una de las principales en la carrera mundial para producir vacunas para protegerse contra COVID-19, dijo que se espera que un comité independiente de supervisión de datos realice una revisión provisional de su prueba en curso de 30.000 personas a fin de noviembre. También adelantó que ya están trabajando para lograr distribuir la vacuna, conocida como ARNm-1273, y espera poder producir 20 millones de dosis para finales de año, y entre 500 millones y 1.000 millones en 2021.
“Dado que estamos siguiendo los códigos postales (áreas geográficas de Estados Unidos) y los condados de los que proceden estos participantes, tenemos modelos bastante sofisticados de lo que se puede esperar, y creo que vamos por buen camino para cumplir esas expectativas”, precisó el presidente médico Tal Zaks. El visto bueno de Estados Unidos para la vacuna de Moderna sería un importante respaldo a la plataforma de vacunas de la compañía biotecnológica, dijo el presidente ejecutivo Stephane Bancel durante la conferencia telefónica trimestral sobre los resultados de la compañía.
Hasta ahora, más de 25.650 participantes han recibido su segunda inyección de la vacuna experimental. A fin de septiembre, Moderna comunicó resultados de un estudio inicial de la vacuna candidata contra el coronavirus en adultos mayores mostraron que produce anticuerpos neutralizantes a niveles similares a los observados en adultos más jóvenes, con efectos secundarios similares a las vacunas contra la gripe de dosis alta.
El estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, ofrece una imagen más completa de la seguridad de la vacuna en los adultos mayores, un grupo con mayor riesgo de complicaciones graves por COVID-19. Los hallazgos son tranquilizadores porque la inmunidad tiende a debilitarse con la edad, dijo en una entrevista el doctor Evan Anderson, uno de los investigadores principales del estudio de la Universidad de Emory en Atlanta.
Fue una extensión del ensayo de seguridad de Fase I de Moderna, que se llevó a cabo por primera vez en personas de entre 18 y 55 años. Probó dos dosis de la vacuna, de 25 y 100 microgramos, en 40 adultos de 56 a 70 años y de 71 años o más. El equipo encontró que en los adultos mayores que recibieron dos inyecciones de la dosis de 100 microgramos con 28 días de diferencia, la vacuna produjo respuestas inmunes aproximadamente en línea con las observadas en adultos más jóvenes.
Los efectos secundarios, que incluían dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección, se consideraron de leves a moderados. Pero en dos casos los voluntarios tuvieron reacciones severas: uno llegó a los 39 grados de fiebre y el otro tuvo una fatiga tan severa que le impidió temporalmente las actividades diarias, dijo Anderson. Por lo general, los efectos secundarios ocurrieron poco después de recibir la vacuna y se resolvieron rápidamente, agregó.
Vacuna experimental
La vacuna de Moderna utiliza ARN mensajero sintético (ARNm) para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmune a reconocerlo y neutralizarlo. La tecnología, que aún no ha producido una vacuna aprobada, también se usa en la vacuna para el COVID-19 que está siendo desarrollada por Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE.
Moderna dijo que espera dos meses de seguimiento de los datos de seguridad, como lo requiere la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos, terminen en la segunda mitad de noviembre, después de lo cual solicitará una autorización de uso de emergencia. Las recientes directrices de la FDA piden a los desarrolladores de la vacuna COVID-19 que vigilen a los pacientes de prueba durante dos meses después de que reciban una dosis final para detectar cualquier efecto secundario que pueda surgir.
La empresa, que tiene su sede en Cambridge, Massachusetts, ha firmado acuerdos de suministro con el gobierno de Estados Unidos y varios otros países, y también está en conversaciones con el grupo liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), COVAX, sobre la distribución de la vacuna.
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