En las últimas horas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de un nuevo medicamento, denominado donanemab, que ralentiza el avance de la enfermedad de Alzheimer.
Bajo el nombre comercial Kinsula™, este fármaco está destinado a pacientes con un deterioro cognitivo moderado o con demencia leve, para ser administrado en el tratamiento temprano de la patología.
El medicamento, desarrollado por Eli Lilly, “ralentizó el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% en comparación con placebo a los 18 meses en su estudio fundamental de fase III y redujo el riesgo de los participantes de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad hasta en un 39%”, señaló el laboratorio en un comunicado de prensa.
De acuerdo a datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en todo el mundo, más de 55 millones de personas viven con demencia, siendo que “la enfermedad de Alzheimer es la forma más común” y “puede contribuir al 60-70% de los casos”.
Así, este medicamento se convierte en una pieza clave en el arsenal terapéutico contra el Alzheimer, marcando un hito en la lucha contra la enfermedad.
1- Para qué casos está destinado el fármaco
Antes que nada, un breve repaso para dimensionar de qué se trata esta enfermedad y cómo actúa este fármaco: el Alzheimer se desarrolla porque se depositan formas tóxicas de la proteína beta amiloide -que transmite información- en el cerebro, específicamente entre las neuronas. Este proceso provoca una ruptura en el esqueleto interno neuronal, que está formado, entre otros componentes, por la proteína tau, y una posterior degeneración de células nerviosas cerebrales.
En esa línea, según informó el laboratorio, esta terapia está destinada “para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada”, se administra una vez al mes.
En esa línea, según informó el laboratorio, esta terapia está destinada “para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada”, se administra una vez al mes.
De acuerdo a lo descrito en el comunicado, es la “primera y única terapia dirigida a la placa amiloide que utilizó un régimen de tratamiento de duración limitada basado en la eliminación de la placa amiloide”.
“Las infusiones mensuales de 30 minutos redujeron las placas amiloides en un promedio del 84% en comparación con el inicio del estudio”, agregaron desde el laboratorio.
En el mismo comunicado, Anne White, presidente de Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company, enfatizó que “Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces. Estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas son tratadas en una etapa más temprana de su enfermedad”.
En este contexto, según le dijo a Infobae el neurólogo Alejandro Andersson, director médico del Instituto de Neurología Buenos Aires (INBA), “cuanto más temprano se diagnostique al paciente, mejor. Actualmente, se vienen perfeccionando los métodos de diagnóstico, y no solamente está el Alzheimer leve -que recién está arrancando- sino que también hay pacientes prodrómicos, que son aquellos que están incubando el Alzheimer, pero todavía no tienen síntomas. Esos individuos son los que mejor responden al tratamiento, y en esos casos hay más posibilidad de torcer el curso de la enfermedad”.
En la misma línea, en diálogo con Infobae, Celeste Beltramini, especialista en Neurología en la Unidad de Neurología Cognitiva de la Clínica Universitaria Reina Fabiola de Córdoba, precisó que “los criterios para la aplicación de este anticuerpo monoclonal son clínicos y valorados de forma exhaustiva, aunque se sabe que estos fármacos funcionan mejor en estadios tempranos”.
2- Cómo funciona donanemab en pacientes con Alzheimer
Los expertos de Mayo Clinic precisan que el objetivo de donanemab “son las placas amiloides y proteínas tau, y las reduce. Se descubrió que retrasa el deterioro del pensamiento y del funcionamiento en personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana”.
En el mencionado comunicado, desde el laboratorio Eli Lilly dieron detalles del estudio de Fase III del fármaco, denominado TRAILBLAZER-ALZ 2. “Las personas que estaban en una etapa menos avanzada de la enfermedad experimentaron los mejores resultados. El tratamiento con Kisunla ralentizó significativamente el deterioro clínico en ambos grupos. Los individuos que estaban en una etapa menos avanzada de su enfermedad mostraron una desaceleración significativa del deterioro del 35% en comparación con placebo”.
El medicamento “redujo las placas amiloides en un promedio del 61% a los 6 meses, del 80% a los 12 meses y del 84% a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio”, siendo que “uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides a niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para amiloide”, sostuvieron los expertos del laboratorio.
Por su parte, consultado por Infobae, el reconocido doctor Luis Ignacio Brusco, decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA), opinó: “Este es un medicamento de alto costo, con beneficios leves y sin cambios finales sobre la enfermedad hasta ahora, y con efectos secundarios graves. Podría pensarse que puede ser útil en pacientes con mutaciones genéticas preseniles: son casos preseniles y los menos frecuentes, pero con más Beta-amiloide”.
3- De qué manera se administra el medicamento
De acuerdo a lo precisado por el laboratorio en el comunicado, “Kisunla es un medicamento recetado que se administra mediante una infusión intravenosa (IV), con una aguja que se inserta en una vena del brazo. Se administra una vez cada 4 semanas y cada infusión durará aproximadamente 30 minutos”.
El fármaco “puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), que es un posible efecto secundario de las terapias dirigidas a la placa amiloide, que generalmente no causa síntomas. Se puede detectar mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y, cuando ocurre, puede presentarse como una hinchazón temporal en una o más áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro. Con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro”, informó Eli Lilly.
Y planteó que el medicamento “también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que generalmente ocurren durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión. El dolor de cabeza es otro efecto secundario notificado con frecuencia”.
4- ¿Donanemab se puede combinar con otros tratamientos?
En 2023, mientras se desarrollaban los ensayos clínicos con este fármaco, desde los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) postularon en un comunicado que los datos presentados en estos estudios “sugieren que las terapias antiamiloide pueden, al menos, ser las primeras de muchos otros tratamientos”.
¿Por qué? Porque la enfermedad de Alzheimer “y las demencias relacionadas son trastornos complejos, causados por una constelación de cadenas superpuestas e interconectadas de reacciones bioquímicas que destrozan el cerebro. Para tratar con éxito la demencia de cada individuo, probablemente se requerirá un conjunto diverso de terapias preventivas y diagnósticas”, postularon los NIH.
María Carrillo, directora científica y responsable de asuntos médicos de la Asociación de Alzheimer de Estados Unidos, expresó en un comunicado que el próximo horizonte de los investigadores “es desarrollar nuevos tratamientos que aborden diferentes componentes de la enfermedad y que trabajen juntos para tener un efecto aún mayor en la desaceleración o detención de la progresión de la enfermedad para todas las comunidades”.
En ese sentido, en conversación con Infobae, Hugo Valderrama, neurólogo y máster en neurociencias, apuntó: “Una posibilidad futura es que los pacientes reciban tratamientos combinados con varios fármacos para atacar los diferentes factores que causan el daño neuronal en el Alzheimer. Esto podría incrementar significativamente la reducción de los síntomas o retrasar su progresión”.
“El daño neuronal en el Alzheimer no se debe a un solo factor. La enfermedad tiene múltiples orígenes, algunos bien conocidos y otros aún por descubrir. La investigación sobre estos factores continúa, y los avances tecnológicos recientes han acelerado este proceso”, comentó Valderrama.
Desde el laboratorio revelaron que el donanemab aún continúa siendo estudiado en otros ensayos clínicos, como “TRAILBLAZER-ALZ 3, que se centra en prevenir la enfermedad de Alzheimer sintomática en participantes con EA preclínica; TRAILBLAZER-ALZ 5, un ensayo de registro para EA sintomática temprana y TRAILBLAZER-ALZ 6, que se centra en ampliar nuestra comprensión de anomalías en las imágenes relacionadas con los amiloides, o ARIA, a través de nuevas secuencias de resonancia magnética, biomarcadores basados en sangre y diferentes regímenes de dosificación”.
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