La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita ha aprobado el registro de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 para que las autoridades sanitarias puedan utilizarla e importarla, según reza un comunicado publicado este jueves en su página web.
El texto indica que se ha tomado este paso tras analizar los datos proporcionados por la farmacéutica estadounidense. Asimismo, detalla que el Ministerio de Salud del reino árabe dará a conocer la fecha de llegada del fármaco.
A continuación el comunicado íntegro:
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos anunció hoy (jueves) 25 Rabi` Al-Akhir 1442 AH correspondiente al 10 de diciembre de 2020 AD, que ha aprobado el registro de la vacuna «Pfizer-BioNTech» Coronavirus ( Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ) en el Reino de Arabia Saudita, después de que la empresa «Pfizer» presentó Solicitar aprobación para registrarlo, para que las autoridades sanitarias del Reino puedan importar la vacuna y utilizarla.
La decisión de aprobar el registro de la vacuna y permitir su uso se tomó en base a los datos proporcionados por la empresa, «Pfizer» el 24 de noviembre de 2020 d.C. Una vez cumplidos los requisitos, la autoridad inició el proceso de revisión y evaluación de los archivos de registro desde varios aspectos, incluida la evaluación de la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad ilustrados por ella. Ensayos y estudios clínicos, así como verificar la calidad de la vacuna mediante la revisión de datos científicos que demuestren la calidad de fabricación y la estabilidad del producto, además de verificar las etapas de fabricación y el compromiso del fabricante de aplicar los principios de buena fabricación farmacéutica ( GMP ) según los estándares internacionales en la industria farmacéutica.
La autoridad realizó varias reuniones para estudiar los datos aportados por la empresa, que incluyeron reuniones con expertos y científicos locales e internacionales, además de reunirse con el fabricante y sus representantes para dar respuesta a las consultas presentadas por la autoridad, y también se tomó la opinión del equipo científico asesor en enfermedades infecciosas emanado del Comité Científico Asesor de Estudios Clínicos.
Según el sistema de instalaciones y preparados farmacéuticos y herbales, el comité de registro de empresas y fábricas farmacéuticas y sus productos realizó una reunión para estudiar los datos e informes científicos, y luego de presentar y discutir el tema en todos sus aspectos técnicos y científicos, el comité decidió aprobar el registro de la vacuna y permitir su uso.
Sobre la fecha de llegada de la vacuna y de comenzar a utilizarla, la autoridad aclaró que con base en la aprobación emitida hoy, las autoridades sanitarias competentes iniciarán los trámites de importación de acuerdo a los estándares y requisitos para ello, y la autoridad analizará muestras de cada envío entrante de la vacuna antes de usarla para asegurar su calidad, y el Ministerio de Salud dará a conocer la fecha de llegada de la vacuna Y comience a usarlo después de completar los requisitos de importación.
RT
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